十万级车间净化|车间净化|山东百信净化

2.应根据新版GMP的要求，提供合格制药装备产品名录或建立制药装备的市场准入制度。对国内无菌制药企业来说，新版GMP对制药装备提出了很高要求，特别是灌装机、吹灌封设备等，目前国内制药装备企业的产品基本上难以达到新版GMP提出的要求。希望针对这一实际情况，国内相关企业能够加快产品升级改造的步伐，早日使设计院所在设计时有合格的设备可选，同时希望药监部门或行业协会能建立制药装备的市场准入制度，以确保制药设备的质量。与会代表一致认为：生产设备是否能满足新版GMP的要求，是本次GMP改造的关键之一，也是净化系统改造的依据。 3、应根据新版GMP的要求，加深对合格的工艺过程的确定，消除模糊认识针对这个问题，认证*与设计院工艺设计人员在本次会上进行了充分的交流。例如，无菌灌装生产线：欧盟GMP认证过程中通过的工程基本是每一批产品从洗瓶灭菌到配药、灌装、冻干、轧盖全过程的设备为“一对一”。如果不是这样基本通不过。而我国目前大多数企业不能满足这一要求。这是新生产线设计过程中必须确定的问题。认证*认为，只要能通过风险评估，找到切实可行的规避风险的措施，十万级车间净化，就可以通过认证。与会工艺设计*提出，假如只有冻干机不能与分装机等一一对应，是一台分装机对多台冻干机的情况，可以通过对大批号中带不同分装机对应的小批号来进行区别，以避免风险。诸如此类的问题，qs车间净化，在新版GMP的执行过程开始的当下，企业和设计单位希望能有比较确定的说法，化妆品车间净化工程，使企业和设计单位少走弯路。

1、GMP洁净室的主要控制：一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制。

2、洁净度：依立方(体积)计算，所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等，都是依每立方(体积)计算的。

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空气中 尘埃粒子≥0.5μm不**过多少颗粒，≥5μm不**过多少颗粒。

比如：100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不**过3500个，≥5μm不**过0颗粒。

1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不**过35000个尘埃粒子，≥5μm不**过2000颗粒。

3、洁净服：为什么要穿洁净服装，因为洁净服是特殊工艺，是发菌量、发尘量较少的服装。

4、高效过滤器：对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤，过滤级别在99.97%以上，气流阻力254Pa一下的过滤器。

5、工艺用水：生产工艺中使用的水，如：饮用水、纯化水、注射水等。

6、纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。

7、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。

8、洁净验证：用设备等检测，达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。

9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象：主要对微粒子、微生物为主要控制对象。

10、洁净环境要求：温度、湿度、照明、压差、噪声等。

11、GMP医药工程环境：环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。

12、GMP医药工程温湿要求：

100-1万级下：温度控制：22±2℃，湿度：45%-60%

10万级-30万级下：温度控制：18℃-26℃，湿度：45%-65%

13、净化工程压差：洁净区与非洁净区压差不应<5Pa，洁净室与室外大气压差不应<10Pa。

14、GMP照明：主要工作区照度值宜为300Lx，其他区域不宜低于150Lx。

15、GMP非单向流：在空态情况下噪声级不大于60db，单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。

16、GMP厂地选择：远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘(气体)工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以 频率风向上风侧。

17、GMP通道：通道要求 和物流要分开通道。

18、GMP无菌室检查：无菌室检查空气净化等级不低于1万级。

19、GMP抗生素微生物检查室：抗生素、微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。