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四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。 （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净
后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
关于臭氧消毒系统 根据新版GMP对环境的要求，空调系统应连续运行。因此熏蒸消毒系统的使用频率较低，且即使需要熏蒸消毒，净化车间，臭氧也不是 的办法。根据与会*讨论的结果，认为没必要在空调系统中设溴氧消毒系统。洁净室中空气的无尘、无菌靠多级空气过滤器过滤，设施设备的清洁靠消毒液擦拭。国外的药厂设计中，也没有看到在空调系统中设计溴氧消毒系统的。五、关于自动控制系统 洁净厂房设计规范》已规定，洁净厂房应设置净化空调系统的自动监控装置。也就是说，至少应有对温度、湿度、风量的监测和控制。这些较基本的设施在很多药厂也是不够完善的。 根据新版GMP对环境参数要求的程度，10000级净化车间，一套完善的自动控制系统是必不可少的。除温室、冷库等与工艺本身相关的设施的自控外，至少还有对A级区粒子数的生产全过程连续监控、B级区粒子数的适当检测、重要位置压差的监测等。为控制生产成本，还有必要通过自控手段实现空调系统不同工况的节能运行。要高标准达到新版GMP对环境参数的要求，在厂房建设中，自控系统的投资将是一项可观的数字。
1.A级区的要求是什么什么是A级区？ A级区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。新版GMP中提出与欧盟GMP相当的A级区和B级区要求，10万级净化车间价格，其中A级区的要求与98版GMP中百级区的要求相比提高了很多。2、A级区的基本要求： a、用单向流操作台（罩）；b、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，应当有数据证明单向流的状态并经过验证； c、风速为0.36-0.54m/s，这里风速是指关键操作位置处应达到的风速，如果隔离罩封闭到关键操作区以下，送风口以下10cm—15cm出的风速（送风速度）与关键操作区相当，10万级净化车间造价，如隔离围挡在关键操作区以上，送风速度大于关键操作区的风速，应注意需保证关键操作区的风速为0.36-0.54m/s；d、动态、静态时粒子数以≥5.0μm为控制粒径，应达到ISO4.8级；e、动态微生物监测结果应达到浮游菌<90mm）φ1cfu/m3，沉降菌（<1cfu/4小时。另外，要求A级区下的工艺过程应尽可能的封闭，全封闭的条件下A级区层流风速可适当减小。推荐使用密闭的隔离操作器和手套箱，在此条件下的环境级别也可降低，但至少为D级区。
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