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培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是*，应当遵循以下要求：  （一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。 （二）灌装数量在5000至10000支时：  1、有1支污染，需调查，可考虑重复试验； 2、有2支污染，需调查后，车间净化，进行再验证。 （三）灌装数量**过10000支时： 1、有1支污染，东莞车间净化，需调查；  2、有2支污染，需调查后，进行再验证。  （四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。  *四十八条 应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。  *四十九条 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等较终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。  （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响*

十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。