生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米 车间净化, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米 药品gmp车间净化,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
3、洁净服:为什么要穿洁净服装,因为洁净服是特殊工艺 喷漆车间净化机,是发菌量、发尘量较少的服装。
4、高效过滤器:对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤,过滤级别在99.97%以上 十万级车间净化,气流阻力254Pa一下的过滤器。
5、工艺用水:生产工艺中使用的水,如:饮用水、纯化水、注射水等。
6、纯化水:以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。
7、自净时间:洁净室被污染后,净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。
8、洁净验证:用设备等检测,达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。