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洁净厂房离开程序：

1 经过Air Shower离开洁净厂房后 gmp药厂净化工程改建，脱下无尘鞋、无尘衣、橡胶手套、网帽、口罩。

2 将无尘衣、无尘鞋放入无尘衣柜内。

洁净厂房之管理与限制：

1 文具除圆珠笔、不锈钢尺及无尘纸张外，其他发尘文具一律不准携带进入洁净厂房。

2 在洁净厂房内或在无尘罩下不可使用化妆品包括扑粉、喷雾式香水、喷雾式发水，不可穿着毛料类衣服（如毛线衣服等）。

3 未通过洁净厂房管理程序及静电测试的人员（来宾与生产不相关的其他人员除外），不准进出洁净厂房。

4 以无尘纸制作的操作手册或经过塑处理的普通文件，方可携入洁净厂房内。

5 洁净厂房内不得使用喷洒式的清洁剂或油漆类产品。

6 客户或供应商所携带之工具 药厂净化工程案例，须经陪同人员检查，非必要之特殊工具的，不得携入洁净厂房；必须携入的，须经过清洁后才可携入。

7 洁净厂房内未经处级以上主管核准，禁止拍照或摄像。

8 无尘车间内直、间接人员人数不可**过100人。

9 洁净厂房工作区域内，各工站作业时 药厂净化工程，工作区域60cm内不得有人员任意走动及跑跳；且不同工站区域间隔应保持60cm-120cm。

10 每次离开洁净厂房后，乳胶手套必须拿掉，返回洁净厂房工作须更换新的手套。

11严禁在洁净厂房内拉下口罩、手套、无尘衣拉链。

4.2 现场检查、生产进度及SOP执行情况；

4.2.1、操作人员是否严格按生产工艺规程和岗位SOP操作；

4.2.2、操作人员是否严格按无菌要求操作；

4.2.3、操作人员是否严格按生产指令操作；

4.2.4、容器、生产用具的清洁和使用是否符合要求；

4.2.5、容器、生产用具是否实行定置管理；

4.2.6、生产工序结束后清场是否符合SOP要求；

4.2.7、关键工序操作是否有人复核；

4.2.8、是否因物料及试剂的准备而影响到生产的顺利进行；

4.2.9、当天生产是否都按原定生产计划顺利进行；

4.3记录填写

4.3.1、批生产记录及其它相关记录的填写是否及时、准确、清晰、完整、规范、真实；

4.3.2、质控点是否有执行检查并有记录；