十万级车间净化,车间净化,山东百信净化

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，尽可能地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;生物无菌生产车间，化妆品车间净化工程， 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米， 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。               

      生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，尽可能的地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

    通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案**考虑的重点;我们较擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D， ISO14644， IEST， EN1822国际标准要求，同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、**纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务

关于A级区的确认 新版GMP指出：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。 根据许钟麟教授对新版GMP的解读和对其条文中提到要遵守的ISO14644的研究，A级区的确认方法是：按ISO14644-1及涉及到的ISO14644-3的方法，可使用较常用的28.3l/min的粒子计数器，车间净化，每点只测一次至少检测36min。测点数至少为（A为A级区的面积）。采样时能采用等动力采样的就用等动力采样，当无法实现或速度偏差仍大于10%时，可对采样值用公式进行修正（详细解说从略）。5、关于A级区的监测 根据新版GMP“在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子的监测。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。”的要求，与会代表经交流确认：要完成这一要求，需要