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隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。  *十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，10000级净化车间，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。  *十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验
当房间里A级区面积占比例很大时（例如：B级区只有1～2m宽），10万级净化车间报价，B级区是否还需要送风 许钟麟教授在以前出版的著作中有过研究结论：当A级区与房间面积之比大于1：8，且A级区周围无围挡或虽有围挡但围挡高度不足0.5m时，B级区不另外送风也可达到千级水平，这在洁净手术部的实践中已得到充分证明。若A级区面积比例再大，10万级净化车间是什么意思，实现静态百级也是可能的。三、新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求 新版GMP规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
*五十条 必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。  *五十一条 当无菌生产正在进行时，净化车间，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。由于所穿工作服的特性，环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。  *五十二条 应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。  *五十三条 洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。  *五十四条 应当采取各种措施减少较终产品的微粒污染。  *五十五条 较终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避免被再次污染。
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