4.2 现场检查、生产进度及SOP执行情况;
4.2.1、操作人员是否严格按生产工艺规程和岗位SOP操作;
4.2.2、操作人员是否严格按无菌要求操作;
4.2.3、操作人员是否严格按生产指令操作;
4.2.4、容器、生产用具的清洁和使用是否符合要求;
4.2.5、容器、生产用具是否实行定置管理;
4.2.6、生产工序结束后清场是否符合SOP要求;
4.2.7、关键工序操作是否有人复核;
4.2.8、是否因物料及试剂的准备而影响到生产的顺利进行;
4.2.9、当天生产是否都按原定生产计划顺利进行;
4.3记录填写
4.3.1、批生产记录及其它相关记录的填写是否及时、准确、清晰、完整、规范、真实;
4.3.2、质控点是否有执行检查并有记录;
3.3.10 所有发出的药品的外包装上应有鲜明的唛头 药厂净化工程,必须注明收货单位及地址的全称,发货单位的全称 gmp药厂净化工程,并在外包装上注明有关保护安全的要求 药厂净化级别,以引起运输部门的注意。(客户上门自提的除外)。
4. 在出库复核与检查中,如发现以下问题应停止发货或配送,并报告质管部处理;
4.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏;
4.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
4.3 包装标识模糊不清或脱落;
4.4 药品已**出有效期。